在洁净室中环境测量温度、湿度、压力和气流检测实用技巧

testo 420                                     智能型参比级多功能测量仪	testo 400                                     智能型参比级多功能测量仪	testo 440                                     双联通用型测量仪

洁净室中的测量

为了确保正确使用洁净室，首先须提供证据证明洁净室可以实现                             其功能。它是否满足所需的要求？它是否符合相关规范？是否所有                             的环境参数都符合要求并长期稳定，确保运行安全？以及，测量仪                             器该如何选择？

洁净室运营商进行检测和重新检测中，测试程序、测试人员和测                             试技术必须满足与洁净室相关标准的要求。只有可靠的洁净室才                             能保障生产环境和实验室的长期清洁。

有关测试程序的重要规范 国外标准:

洁净室和辅助洁净室区域测量方法、仪器选型有着普遍适用的基本规范                             德国：VDI 2083第3部分洁净室技术计量和测试方法                             在德国，除了国际标准ISO 14644之外，VDI 2083第3部分也适                             用。本指南描述了洁净室的测量方法，可用于新工厂的资质移交、                             例行检查和持续监测。

美国、曰本洁净室法规                             美国环境科学与技术研究所(IEST)在推荐实践IEST-rp-cc006.3中                             创建了独立的法规。                             日本工业标准JIS B 9917-3:2009适用于洁净室和相关的受控环境-                             第3部分试验方法。这两种情况下，根据这些国家有效的规定，对                             洁净室的资格进行详细的调整。

药行仙的通风柜和无菌生产                             除此之外，还有一些特殊应用必须符合特殊规范。根据DIN EN                             1 2 4 6 9 , 用于微生物和生物技术工作的通风柜，必须配备合适                             的通风系统，及时杜绝微小环境变化对产品质量和人员舒适度                             的不利影响。                             在用于无菌生产的制药洁净室中，EU-GMP指南附录1适用，它为                             洁净室的分类和运营建立了法律框架。

有关测试程序的重要规范 国内标准:

GB/T 25915.3-2010 / ISO 14644-3: 2005 洁净室及相关受控环                             境第3部分：检测方法                             本部分规定了洁净室和洁净区空气悬浮粒子洁净度等级的检测方                             法，以及洁净室和洁净区性能的检测方法。本文件推荐了测定性                             能参数都有检测仪器和检测规程。

GB/T 25915.4-2010/ ISO 14644-4: 2001 洁净室及相关受控环                             境第4部分：设计、建造、启动                             本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，还给出了一份重要性                             能参数的目录，给出包括启动和确认要求的建造指南，以及在考虑                             运行和维护的相关事项时，明确了保存持续满意运行的设计和建造                             的基本要素。

GB/T 29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价                             本标准规定了对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价的程序                             和内容。                             本标准适用于对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。

GB/T 36066-2018洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 检 测 技 术 分 析 与 应 用                             本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配                             置和技术要求。                             本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。

GB/T 36370-2018洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 空 气 过 滤 器 应 用 指 南                             本标准给出了洁净室及相关受控环境的空气过滤器效率分级和                             各种过滤器的应用要素。                             本标准适用于洁净室及相关受控环境中使用的空气过滤器。

为洁净室资质，选择正确的测量方法

	试运行洁净室之前，要进行初步检测，以确定系统是否达到其                                         预期目的。在制药行业，这是洁净室施工验收的先决条件，验收                                         检测由相关主管部门进行，以获得生产许可。在这里，将会检测                                         通风系统和房间本身的适用性。                                         必须使用校准过的测量仪进行测量，并且这些测量仪器                                         满足相关规范的要求。 流混合流中的风量测试                                         在具有紊流混合气流的洁净室中，需要测量送风风量。送风风量测                                         量还用于确定单位时间内洁净室的送风量。                                         送风风量在终端过滤器的洁净空气侧或在送风管道中进行测量。这                                         两种方法都是基于对流经已知横截面积的风速测量，而风量是风速                                         与横截面积的乘积。                                         由于在回风口处引起的局部紊流和风速的影响，建议使用风量罩，                                         它可以捕捉从每个终端过滤器或出风口排出的全部空气。                                         送风风量可以使用配有测量仪的风量罩进行测量，或者从风速仪测                                         出的风速乘以有效横截面积来得出。应将风量罩的开口完全置于过                                         滤器或出风口前方，风量罩表面应密封在平坦表面上，以防止空气                                         逸出和读数不准确。
	使用testo 420风量罩进行大型湍流风口风量测量 单向流洁净室和洁净区主要测量的是风速分布，而非单向流洁净室                                         和洁净区需要测的是送风量。测量送风量是要确认单位时间内送到                                         设施的空气容积，该值可用来计算单位时间的换气次数。 在不使用风量罩的情况下，可通过风速计来评估送风量。送风量由                                         风速乘以出风口面积来确定。                                         使用直径100mm叶轮风速计，在终端过滤器进行测量时,                                         应风速计放置在距离过滤介质15 - 30cm的位置。                                         如果可以接触送风管道，并且管道在洁净室的中间天花板内没有分                                         支，则可以直接在送风管道中进行测量。                                         对于管道中的测量，应确保在空气管道中紊流尽可能低的位置                                         进行测量。最合适的位置是直通4~5m的空气管道中，其中                                         没有弯曲、风量调节器或防火挡板等障碍物。
	在低紊流度的风量测试 在低紊流洁净室和洁净区中测量风速分布是必要的，因为这决定                                         了洁净室的性能。可以在靠近终端过滤器的前面或洁净室内进行                                         测量。这是通过确定与送凤气流垂直的测量横截面，并将其分成                                         具有相等面积的网格单元来完成的。                                         风速应在距离过滤器前表面约15 ~ 30 cm处进行测量，测量点数量                                         应足够多，以便可以确定洁净室和洁净区的送风风量；该数量应对                                         应于十倍表面积（以平方米为单位）的平方根，但不应低于4个，                                         每个过滤器出口或每个通风过滤器单元至少应测量一个点，可以使                                         用屏蔽来消除对低紊流的干扰。 低风速和微风速的测量，最好使用热敏风速仪在出风口下方约                                         30 cm处进行测量。
	压差测试 压差是保证洁净室及相关受控环境防止污染和交叉污染，抗外界污                                         染能力的重要措施和手段。稳定的压差是保证洁净室洁净等级的重                                         要条件。                                         压差应在5 - 20 Pa之间。这些是非常小的值，约10帕。由于缺乏                                         准确性，许多手持测量仪并不适合此类测量。 由于测量的压力非常低，因此使用精确的压差测量仪至关重要。 多个洁净室应先检测                                         最里面洁净室与相邻房间的压差，再逐步测试                                         到最后房间与周围环境（非洁净区）或室外环境之间的压差。                                         在确定送风过滤器的压差时，将过滤器前的压力（背压）与过滤器 后的压力进行比较                                         。压差水平是过滤器污染程度的一个指标。                                         在每个过滤器上，无论是在管道、通风设备中还是作为洁净室 中的终端过滤器                                         ，在过滤器后部都有一^测量接头可用来测量 压差。
	压差测试 压差是保证洁净室及相关受控环境防止污染和交叉污染，抗外界污                                         染能力的重要措施和手段。稳定的压差是保证洁净室洁净等级的重                                         要条件。                                         压差应在5 - 20 Pa之间。这些是非常小的值，约10帕。由于缺乏                                         准确性，许多手持测量仪并不适合此类测量。 由于测量的压力非常低，因此使用精确的压差测量仪至关重要。 多个洁净室应先检测                                         最里面洁净室与相邻房间的压差，再逐步测试                                         到最后房间与周围环境（非洁净区）或室外环境之间的压差。                                         在确定送风过滤器的压差时，将过滤器前的压力（背压）与过滤器 后的压力进行比较                                         。压差水平是过滤器污染程度的一个指标。                                         在每个过滤器上，无论是在管道、通风设备中还是作为洁净室 中的终端过滤器                                         ，在过滤器后部都有一^测量接头可用来测量 压差。
	温度和湿度分布测试 温度和湿度均匀性检测，确保洁净室的空气处理系统运行正常，                                         保持在测试区域限值内。测试是在完成风量平衡后测试，并设置                                         了空气处理系统调节器之后进行，测试应在工厂洁净室运行了一                                         段时间后，当条件稳定后进行。                                         在每个温控区域至少测量一个点的温度，每个传感器应安装在规                                         定位置的工作表面高度。当经过了足够时间并且传感器稳定后，                                         记录每个位置的温度读数。根据对于目的适当性进行测量，测量                                         时间应至少为五分钟，并且每分钟至少记录一个测量值。 在每个具有湿度调节的区域中的，至少一个点安装湿度传感器，                                         当经过了足够的时间并且传感器稳定后。客户与供应商应设置测                                         量点、测量频率、时间间隔以及记录数据的持续时间。                                         在某些应用中，可能需要进行全面的温度测试。建议对具有严格                                         环境控制要求的区域进行均匀温度和湿度测试。
	照明和噪声（声压级） 照明系统应与洁净室的有效运行相适应。在单向流的场合，灯具                                         及相关散流器的设计和位置应尽量减少或消除紊流。灯具在使用                                         中应既不破坏洁净室的完整性，也不产生过量污染。应依据所进                                         行的工作，考虑炫光问题洁净室所有的门全部处于关闭的状态，调节每个房间送风管 上                                         的定风量阀，使各房间送风量均达到设计风量，压差的调 试过 根据人员的舒适和安全同时考虑环境（如其他设备）产生的背景                                         声压级，选定声压级。洁净室设施的A计权声级范围一般在55dB                                         至65dB之间。应按ISO 3746进行噪声控制的测量。

选择测量仪时有哪些重要考虑因素?

对测量仪的要求源于规范和法规的规定，基本前提是所有仪器都                             经过校准，这是记录可靠的测量数据的唯一方法。                             通过监测（固定式）还是使用便携式测量仪器，进行随机或长期                             连续测量，还是在特定时间点进行例行检查。                             便携式测量仪器被用于洁净室的认证和通风系统检测，易于清洁,                             避免将颗粒物带入洁净室，在进行测量时，直观显示快速支持,                             可以帮助您进行所有相关测量。凭借直观的菜单结构和图形显示,                             即使有多个测量点，测量结果仍然一目了然。

使用便捷、轻便是测量仪的优势。除此之外，还有一些核心要求                             对于精确测量而言必不可少。这包括：                             •测量探头的高测量精度                             •测量探头的长期稳定性                             •易于校准                             对于多功能测量仪器，应确保测量探头可以单独进行校准，这                             将确保多功能测量仪可以持续使用。                             如果您使用的多功能测量仪可将校准期间的数据偏差保存在数                             字探头中，并在测量中自动补偿，您将获得零误差显示，从而                             获得更精确的测量结果。

GB/T 36066-2018表2常用检测仪器基本要求

GB/T 36066-2018表3检测项目偏离目标值的主要原因解析